一、微生物限度檢查法的概念及意義

　　1.概念

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料、內(nèi)包裝材料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)且包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)及控制菌檢查。

　　2.檢查的意義

　　保證藥品質(zhì)量,保障人民的用藥安全;評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況。

　　二、微生物限度檢查的內(nèi)容及要求

　　微生物限度檢查的內(nèi)容主要包括檢驗(yàn)食品、藥品、化妝品、水處理、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域中的微生物污染水平是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其目的是評(píng)估產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全性，保證產(chǎn)品不會(huì)對(duì)人類和環(huán)境造成危害。常見的測(cè)試項(xiàng)目包括總菌數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌等微生物指標(biāo)。

　　其中，總菌數(shù)是評(píng)估產(chǎn)品中存在的微生物總數(shù)，包括細(xì)菌和真菌等;大腸菌群則是評(píng)估食品和水中是否存在可能導(dǎo)致食源性疾病的病原菌，例如大腸桿菌和沙門氏菌等。此外，微生物限度檢查還包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查等。

　　《中國藥典》2015年版要求:微生物總數(shù)不得超過限度規(guī)定,控制菌不得檢出。根據(jù)藥品使用要求,把藥品劃分為兩大類:第-類是無菌產(chǎn)品,包括注射劑及其他要求無菌的制劑和原料藥;第二類是非無菌產(chǎn)品，包括常用口服制劑與一般外用制劑及相關(guān)的原料、藥用輔料和中藥提取物、中藥飲片，對(duì)這一部分一般不要求絕對(duì)無菌，但必須控制微生物的數(shù)量在一定的范圍內(nèi),并保證不含有特定的控制(致病)菌。

　　微生物限度檢查的內(nèi)容和要求涵蓋了從環(huán)境、設(shè)備和試劑準(zhǔn)備，到操作過程和結(jié)果判定的各個(gè)方面，旨在確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。